为贯彻落实《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（沪府办规〔2024〕9号），进一步发挥生物医药在新质生产力中的支撑作用，面向创新药物（含现代中药）、高端医疗器械、先进制药装备及关键耗材等领域的研发制造，聚焦细胞与基因治疗、mRNA、合成生物、再生医学、AI+生物医药、脑机接口等前沿新赛道布局，健全“研发+临床+制造+应用”全链条服务体系，面向全球建设新优药械出海集群，探索生物医药内生驱动发展新模式，加快推进闵行区生物医药产业高质量发展，将闵行打造成为辐射长三角服务全中国链接全世界的生物医药产业创新高地、制造高地和服务高地，特制定如下政策意见。
一、提升研发创新能力
（一）支持前沿技术突破研究
支持国家重大战略科技力量的成果转化和产业化项目建设。支持国家实验室、国家重大科技基础设施、国际大科学计划的前沿高端创新成果转化和产业化项目落地建设。对国家、市级未来健康特色集聚区和重大产业平台建设给予相应支持。对由企业承担的市级立项支持的重大研发专项，经认定后按照市级支持资金的20%给予配套，最高100万元。（责任单位：区科委、区财政局）
（二）鼓励校企联合科研攻关
支持企业与高校、医院进行对接，建立联合实验室（联合研发中心）开展生物医药重点领域科研攻关，按照项目投资的30%给予每年最高100万元支持，最多支持三年。（责任单位：区科委、区财政局）
（三）支持药品创新研发
支持药品的研发。对开展国内临床试验并实现产出的新药，按照市级支持资金1：1给予配套，市区两级支持合计不超过研发投入的50%。对其他创新药、改良型新药和仿制药并实现产出的药品注册批件可分别一次性给予单品种300万元、200万元、100万元研发投入支持；对兽用药品批件一次性给予单品种30万元研发投入支持，每个企业每年累计支持金额最高100万元。（责任单位：区科委、区财政局）
（四）支持医疗器械创新研发
支持医疗器械的研发。对进入国家或上海市创新医疗器械特别审查程序的产品，或进入上述程序、首次取得注册证并落地生产的产品，按照市级支持资金1：1给予配套，市区两级支持合计不超过研发投入的50%。企业新获得三类医疗器械注册证书并落地生产的，每个品种给予研发投入的20%，最高100万元支持，每个企业每年累计支持金额最高200万元。企业新获得二类医疗器械注册证书并落地生产的，每个品种给予研发投入的20%，最高50万元支持，每个企业每年累计支持金额最高200万元。（责任单位：区科委、区财政局）
二、加大临床支撑作用
（五）加强研究型医院建设
推动上海交通大学医学院附属瑞金医院闵行院区等研究型医院规划及建设。鼓励区属医疗机构建设研究型病房，按照核定床位的10%设置研究型床位，并建设功能完备、集约共享的研究型病房。支持社会资本投资建设研究型医院及盘活医疗资源。（责任单位：区卫生健康委、区科委、区财政局）
（六）支持开展创新药械临床试验
鼓励辖区内医疗机构承接创新药械产品临床试验项目。将临床研究工作及其成果作为职称评审、岗位竞聘、绩效考核等的重要参考。建立伦理审查“一套材料、一次提交”审查机制，推动多中心临床研究（试验）的伦理审查结果在全区互认。（责任单位：区卫生健康委、区科委）
（七）建设医疗医保数据资源合作利用机制
加强公共数据的产业服务供给，优化数据脱敏、计算、安全管理的方式，推进“医保数据创新实验室”建设，运用医疗、医保等公共数据赋能生物医药企业的产业发展。（责任单位：区数据局、区科委、区医保局、区卫生健康委）
三、支持产业规模发展
（八）支持重大产业化项目建设
支持企业开展工艺技术研发、专业化技术服务平台、产业化基地等项目建设，按照市级支持资金1：0.5给予配套，最高支持1000万元。（责任单位：区科委、区财政局）
（九）打造产业生态
支持企业围绕自身优势，形成产业链、供应链集聚，给予最高1000万元支持。鼓励产业园区突出特色，加大专业化公共服务平台建设，给予建设费用30%，最高1000万元的支持。对首次升规达标的生物医药企业一次性给予20万元的奖励。（责任单位：区科委、区财政局）
（十）鼓励委托生产新模式
支持具有成熟生产经验的合同研发生产组织（CMO）和生产企业承接委托生产活动（委托双方应无投资等关联），按照市级支持资金1：1给予配套。（责任单位：区科委、区财政局）
（十一）保障产业空间
鼓励符合条件的规模化生物医药生产项目申请“工业上楼”。（责任单位：区科委、各相关街镇园区）
（十二）支持洁净车间建设
支持新建改建洁净车间供生物医药企业及平台使用，按照项目投资的30%，一次性给予最高5000万元的支持。（责任单位：区科委、区财政局）
四、鼓励产品应用推广
（十三）鼓励创新产品入院配备使用
推荐创新药械产品纳入上海市生物医药“新优药械”产品目录，在产品目录更新发布后，区级医院根据临床需求和医院特色，将相应创新药械以“应配尽配”原则配备使用。优化创新药械入院审批机制，加强对区级医院创新责任考核，医疗机构不得以药品数量、品规限制、药/耗占比等原因限制创新药械入院。（责任单位：区卫生健康委、区科委、区医保局、区市场监管局）
（十四）支持开拓全球生物医药市场
对企业研发的创新药、现代中药和高端医疗器械，申请通过美国国家食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲共同体（CE）、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）或世界卫生组织以及金砖国家、“一带一路”国家药品监管机构注册，并在当地实现销售的，按照市级支持资金1：0.5给予配套。鼓励创新型企业与跨国企业对接合作，对于首付款1亿元以上的海外权益许可交易（双方应无投资等关联），按照市级支持资金1：0.5给予配套。（责任单位：区科委、区财政局）
（十五）鼓励创新产品示范应用与推广
支持医疗机构与企业合作开展创新药械应用示范项目，进行上市后评价、真实世界疗效评价、适应症拓展等研究，按照市级支持资金1：0.5给予配套。（责任单位：区科委、区卫生健康委、区财政局）
（十六）支持开展交流合作
支持举办生物医药产业相关活动，深化生物医药领域交流合作。对开展国际和区域交流活动的企业或组织，按照规定经认定给予不超过项目经费的50％，最高30万元支持。生物医药行业组织开展技术咨询、行业培训、成果对接等专业服务，促进生物医药企业资源集聚，经认定给予每年最高100万元的支持。（责任单位：区科委、区财政局）
五、加大服务保障力度
（十七）强化注册审评跨前指导服务
建设上海市闵行区药品审评核查服务中心，提速审评审批，在临床研究、生产许可、上市许可、检查检验等关键环节跨前服务对接，为企业提供证照注册、技术指导、法规咨询等一站式服务，缩短企业产品上市周期。（责任单位：区市场监管局、区科委）
（十八）提升投融资支持服务
组建生物医药创投基金和产业投资基金，对潜力企业和优质研发管线加强战略投资，发挥创投基金“投早投小投硬科技”的孵化作用与产业投资基金引导作用。鼓励企业设立风险投资基金，加强创新孵化和产业链上下游协同；引导企业设立并购基金，支持企业围绕产业链上下游开展并购投资。通过重点产业优惠利率长期信贷贴息等政策工具，进一步加强对企业信贷支持。（责任单位：区财政局、区科委、闵金投公司）
（十九）加大专业人才引育力度
加大对企业申报国家级、市级、区级重点人才计划支持力度。用足用好全球杰出人才优享服务配套措施，面向海外延揽生物医药领域顶尖人才，提供全方位多层次高品质服务保障。（责任单位：区人才局、区科委、区财政局）
（二十）建立企业诉求协调解决机制
依托市、区、街镇三级联络机制，聚焦生物医药重点企业、重大项目、重点产品、重点管线，建立协调解决“4个100”问题清单制度。（责任单位：区科委、各相关委办局、各街镇园区）
六、附则
（一）本意见由闵行区科学技术委员会会同闵行区人才工作局、闵行区卫生健康委员会、闵行区医疗保障局、闵行区财政局、闵行区市场监督管理局、闵行区数据局负责解释。执行期间如遇国家、市有关政策及规定调整的，从其执行。与闵行区其他各项政策按照“从优、就高、不重复”原则执行，同一项目不得重复享受同类政策。对聚焦重点领域，提升自主创新能力的重大创新项目，可实行“一事一议”，并对“一事一议”事项的相关文件材料依法开展公平竞争审查。
（二）本意见自2025年7月1日起施行，有效期至2030年6月30日。2024年10月31日至2025年6月30日期间，相关涉及资金支持的政策措施参照本意见执行。
附件
闵行区关于新一轮促进生物医药产业高质量发展的若干意见的操作细则
为贯彻落实《闵行区关于新一轮促进生物医药产业高质量发展的若干意见》，特制订本操作细则。
一、提升研发创新能力
（一）特色集聚区和重大产业平台建设资金支持
1.申报条件
建设国家、市级未来健康特色集聚区和重大产业平台的园区和企业。
2.支持标准
对符合要求的企业给予相关资金支持。
3.申报材料
（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》；
（2）签订相关协议；
（3）项目建设方案等说明材料。
（二）校企联合实验室建设资金支持
1.申报条件
与高校、医院建立联合实验室（联合研发中心）开展生物医药重点领域科研攻关的企业。
2.支持标准
按照年度项目投资的30%给予支持，每个企业每年累计支持金额最高100万元，最多支持三年。
3.申报材料
（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》；
（2）联合实验室建立证明（签约协议等）；
（3）开展生物医药重点领域科研攻关的相关证明（合同、项目书等）；
（4）项目投资的支付凭证（银行转账证明、发票等）。
（三）获市级立项新药研发及上市配套资金支持
1.申报条件
完成临床试验并获得临床试验报告，或获批上市并实现产出，且获得市级立项支持的企业。
2.支持标准
（1）对完成Ⅰ期或Ⅱ期临床试验，并获得Ⅰ期临床试验报告或Ⅱ期临床试验报告的新药（含完成早期临床试验，获得临床试验报告的细胞治疗药物），按照市级支持资金1：1给予配套，市区两级支持合计不超过研发投入的50%；
（2）对获批上市且实现产出的新药，按照市级支持资金1：1给予配套，市区两级支持合计不超过研发投入的50%。
3.申报材料
（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》；
（2）市级立项材料（彩色扫描件并加盖公章）；
（3）市级支持资金到账证明。
（四）其他获得药品注册批件研发资金支持
1.申报条件
其他获得创新药、改良型新药、仿制药和兽用药注册批件，且实现产出的企业。
2.支持标准
（1）对创新药，给予单品种一次性研发投入支持300万元；
（2）对改良型新药，给予单品种一次性研发投入支持200万元；
（3）对仿制药，给予单品种一次性研发投入支持100万元；
（4）对兽用药品批件，给予单品种一次性研发投入支持30万元，每个企业每年累计支持金额最高100万元；
（5）同一药品不同规格视为同一品种。
3.申报材料
（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》；
（2）《药品注册批件》；
（3）《药品生产许可证》。
（五）获市级立项创新医疗器械研发及上市配套资金支持
1.申报条件
进入国家或上海市创新医疗器械特别审查程序，或进入上述程序、首次取得注册证并落地生产，且获得市级立项支持的企业。
2.支持标准
（1）对进入国家和上海市创新医疗器械特别审查程序的产品，按照市级支持资金1：1给予配套，市区两级支持合计不超过研发投入的50%；
（2）对进入上述程序、首次取得注册证并落地生产的，按照市级支持资金1：1给予配套，市区两级支持合计不超过研发投入的50%。
3.申报材料
（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》；
（2）市级立项材料（彩色扫描件并加盖公章）；
（3）市级支持资金到账证明。
（六）三类医疗器械研发资金支持
1.申报条件
新获得三类《医疗器械注册证书》并落地生产的企业。
2.支持标准
（1）新获得医学影像、植入性组织材料等非诊断试剂三类医疗器械注册证书，每个品种一次性给予研发投入的20%，最高不超过100万元支持；
（2）新获得基因测序、肿瘤检测等诊断试剂三类医疗器械注册证书，每个品种一次性给予研发投入的20%，最高不超过50万元支持；
（3）同一医疗器械不同规格视为同一品种，每个企业每年累计支持金额最高200万元。
3.申报材料
（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》；
（2）研发费用专项审计报告；
（3）《医疗器械注册证书》；
（4）《医疗器械生产许可证》。
（七）二类医疗器械研发资金支持
1.申报条件
新获得二类《医疗器械注册证书》并落地生产的企业。
2.支持标准
（1）新获得二类医疗器械注册证书，每个品种一次性给予研发投入的20%，最高不超过50万元支持；
（2）同一医疗器械不同规格视为同一品种，每个企业每年累计支持金额最高200万元。
3.申报材料
（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》；
（2）研发费用专项审计报告；
（3）《医疗器械注册证书》；
（4）《医疗器械生产许可证》。
二、支持产业规模发展
（八）重大产业化项目建设市级立项配套资金支持
1.申报条件
获上海市战略性新兴产业生物医药领域重大项目支持和上海市科委立项支持的工艺技术研发、专业化技术服务平台、产业化基地等项目建设的生物医药企业。
2.支持标准
按照市级支持资金1：0.5给予配套，最高支持1000万元。
3.申报材料
（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》；
（2）市级立项材料（彩色扫描件并加盖公章）；
（3）市级支持资金到账证明。
（九）产业链上下游采购及促进产业链集聚资金支持
1.申报条件
采购产业链上游产品和服务，围绕自身优势，促进生物医药产业链、供应链集聚的企业。
2.支持标准
（1）对企业采购生物医药关键原材料、高端辅料、重要耗材及装备等重点领域关键产业链环节企业研发、制造的技术产品和服务，且采购双方应无投资等关联，按实际采购金额的10%比例给予支持，每个企业每年累计支持金额最高1000万元；
（2）对促进产业链集聚的企业，给予最高100万元奖励。
3.申报材料
（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》；
（2）采购交易合同及付款相关凭证；
（3）采购双方无投资等关联的证明材料。
（十）专业化公共服务平台建设资金支持
1.申报条件
建设专业化公共服务平台的园区和企业。
2.支持标准
按照建设费用30%，一次性给予最高1000万元的支持。
3.申报材料
（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》；
（2）《闵行区生物医药专业化公共服务平台建设申报表》；
（3）建设费用专项审计报告。
（十一）生物医药企业首次升规达标资金支持
1.申报条件
首次升规达标的生物医药工业企业。
2.支持标准
对首次升规达标的生物医药工业企业一次性给予20万元奖励。
3.申报材料
（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》；
（2）首次升规达标的证明材料。
（十二）承接委托生产活动市级配套资金支持
1.申报条件
合同研发生产组织（CMO）和承接委托生产活动的企业（委托双方应无投资等关联）。
2.支持标准
按照市级支持资金1：1给予配套。
3.申报材料
（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》；
（2）市级立项材料（彩色扫描件并加盖公章）；
（3）市级支持资金到账证明；
（4）委托双方无投资等关联的证明材料。
（十三）洁净车间建设资金支持
1.申报条件
（1）企业新建改建洁净车间，或园区新建改建洁净车间供生物医药企业及平台使用；
（2）固定资产投资项目情况纳入上海市统计联网直报平台。
2.支持标准
按照项目投资的30%，一次性给予最高5000万元的支持。
3.申报材料
（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》；
（2）GMP认证证明材料；
（3）企业投资项目的备案或核准文件；
（4）上海市统计联网直报平台下载的固定资产投资项目情况表；
（5）设备采购清单及相应采购合同、费用凭证等相关材料；
（6）项目投资费用专项审计报告；
（7）项目验收通过证明材料；
（8）洁净车间使用情况（企业提供）、洁净车间租赁合同（园区提供）等证明材料。
三、鼓励产品应用推广
（十四）获国际认证市级配套资金支持
1.申报条件
企业研发的创新药、现代中药和高端医疗器械，申请通过美国国家食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲共同体（CE）、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）或世界卫生组织以及金砖国家、“一带一路”国家药品监管机构注册，并在当地实现销售。
2.支持标准
按照市级支持资金1：0.5给予配套。
3.申报材料
（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》；
（2）市级立项材料（彩色扫描件并加盖公章）；
（3）市级支持资金到账证明。
（十五）海外权益许可交易市级配套资金支持
1.申报条件
与跨国企业开展对接合作，海外权益许可交易（双方应无投资等关联）首付款1亿元以上的企业。
2.支持标准
按照市级支持资金1：0.5给予配套。
3.申报材料
（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》；
（2）市级立项材料（彩色扫描件并加盖公章）；
（3）市级支持资金到账证明。
（十六）创新产品示范应用项目市级配套资金支持
1.申报条件
医疗机构与企业合作开展创新药械应用示范项目，进行上市后评价、真实世界疗效评价、适应症拓展等研究。
2.支持标准
按照市级支持资金1：0.5给予配套。
3.申报材料
（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》；
（2）市级立项材料（彩色扫描件并加盖公章）；
（3）市级支持资金到账证明。
（十七）给予生物医药行业组织资金支持
1.申报条件
组织开展生物医药产业技术咨询、行业培训、成果对接等专业服务的生物医药行业组织。
2.支持标准
对符合要求的企业给予相关资金支持，每年最高100万元。
3.申报材料
（1）《闵行区生物医药产业政策申请表》；
（2）签订相关协议；
（3）开展相关服务成效证明材料。
四、附则
（一）适用范围
本细则适用于依法成立且符合闵行区发展规划的，从事药品、医疗器械、生物技术、生命科学科研仪器等领域研发、生产、专业服务的企事业单位或民办非企业单位，以及生物医药园区。
（二）适用原则
1.政策资金由区镇按照8:2比例共同承担。
2.本细则适用政策的具体政策申报时间、支持领域、扶持内容要求、政策资金享受等，以每年度发布的具体实施指南或通知为准。上级部门有明确文件规定的，以上级部门文件为准。
来源：上海闵行
上海产业政策服务中心
政策服务部：方主任
电话-微信：15618903837
*本文发布的政策内容由上海产业政策服务中心整理解读，如有纰漏，请与我们联系。
上海产业政策服务中心：权威的政策辅导+园区招商平台
政策扶持：指导企业申请各类政府专项补贴资金，包括上海科委，经信委，发改委，商务委和各区部门政策资金项目。专业规划，重点申报，确保立项，获得扶持资金。
园区招商：上海市级园区，直招企业入驻，签订扶持协议，落实企业退税，安排人才落户，土地厂房免租。鼓励人才创业，0元注册公司，免费提供地址，辅导申报创业政策补贴资金。
