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浦东新区2024年度创新药械产品目录(第二批)申报通知

发布时间:2024-04-01 |栏目:热门信息, 通知指南 |浏览次数:466

为鼓励生物医药科技创新,支持上市创新药械产品示范应用,根据《浦东新区促进生物医药产业高质量发展行动方案(2022-2024年)》(浦府办〔2022〕2号)《浦东新区关于加强产医融合促进生物医药产业高质量发展的实施意见》(浦卫〔2023〕17号)等文件精神,现开展《浦东新区创新药械产品推荐目录》(第二批)的征集工作,请符合条件的企业积极申报。

一、申报主体

本目录所称的创新药械产品,指的是国家药械监管部门审批的,创新性强、技术国内外领先、临床应用价值显著,且安全性与质量控制水平处于行业领先的药品和医疗器械。

申报的企业须为在浦东新区依法登记注册的生物医药领域企事业单位。

二、申报要求

申请列入目录的产品须为2023年1月1日以后,经国家药品监管部门批准上市(浦东本土创新产品在美国、欧盟获批上市的,以美国、欧盟批准时间为准),且申报主体为产品的注册许可持有人或代理人,同时应当符合以下条件:

(1)1类和2类新药;

(2)国家创新通道或特别审批程序批准上市的三类医疗器械。

三、申报材料

请申报单位提供以下材料:

1、《浦东新区创新药械产品推荐目录申请表》(见附件);

2、证明性文件。营业执照,产品注册证书、产品生产许可证书、自主知识产权证明等(复印件);

3、其他佐证材料。包括但不限于产品创新性、临床有效性、技术先进性以及质量安全等方面的证明性材料;

4、所提供材料的真实性承诺书。

四、申报途径

符合条件的申报单位根据要求填写产品信息登记表并准备相应材料,材料须加盖单位公章。以上所有材料按顺序整理在一个文件夹中,文件夹以企业名称为命名,压缩后发送至科经委生材处王老师邮箱。

五、申报时间

自即日起至2024年4月8日。

未来征集工作的时间窗口常年放开,市场主体可在产品获批后随时向我委提出申请。

来源::上海浦东新区

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